骨科醫(yī)療器械增材制造是3D打印技術(shù)增長(zhǎng)的重要驅(qū)動(dòng)力，醫(yī)療器械研究機(jī)構(gòu)Avicenne Medical 曾預(yù)測(cè)骨科應(yīng)用在2016-2021年期間為增材制造技術(shù)帶來每年約20% 的增長(zhǎng)。

  增材制造/3D打印技術(shù)已發(fā)展成為一種骨科醫(yī)療器械的生產(chǎn)技術(shù)，特別是在關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)板和骨科植入物制造領(lǐng)域，這一技術(shù)不僅為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品批量定制化生產(chǎn)提供了技術(shù)解決方案，還在骨科植入物手術(shù)質(zhì)量提升方面發(fā)揮著積極作用。

  提高手術(shù)精度

  植入物在植入人體后質(zhì)量如何，患者的行動(dòng)能力恢復(fù)的如何除了與產(chǎn)品本身設(shè)計(jì)、制造水平相關(guān)之外，還與手術(shù)精確程度相關(guān)。3D打印手術(shù)導(dǎo)板是針對(duì)每臺(tái)手術(shù)定制化設(shè)計(jì)的，使用定制化手術(shù)導(dǎo)板實(shí)施關(guān)節(jié)置換比單純依靠經(jīng)驗(yàn)和手持工具更為精準(zhǔn)。

  Cutting-Guide Smith &Nephew施樂輝（Smith＆Nephew）公司生產(chǎn)的3D打印手術(shù)導(dǎo)板，用于四分之一膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)，導(dǎo)板的應(yīng)用簡(jiǎn)化了膝關(guān)節(jié)造型手術(shù)的步驟。

  手術(shù)導(dǎo)板甚至能夠?yàn)殛P(guān)節(jié)置換手術(shù)帶來與機(jī)器人輔助系統(tǒng)接近的精確度，但是手術(shù)導(dǎo)板的成本卻明顯低于機(jī)器人輔助系統(tǒng)。除此之外，手術(shù)導(dǎo)板的應(yīng)用還將減少手術(shù)步驟，縮短手術(shù)時(shí)間，減少手術(shù)成本。比如說，根據(jù)市場(chǎng)研究，施樂輝公司制造的VISIONAIRE手術(shù)導(dǎo)板能夠使植入物置換手術(shù)縮短21個(gè)步驟。

BodyCAD guideBodycad 用3D打印制造的定制化植入物置換手術(shù)導(dǎo)板

  3D打印技術(shù)在手術(shù)導(dǎo)板這種個(gè)性化手術(shù)器械的生產(chǎn)中起到的主要作用是實(shí)現(xiàn)定制化（或規(guī)模定制化）生產(chǎn)。

  增材制造骨科產(chǎn)品的臨床進(jìn)展

  增材制造技術(shù)為植入物個(gè)性化生產(chǎn)和產(chǎn)品優(yōu)化帶來了新的機(jī)會(huì)。

  為產(chǎn)品優(yōu)化帶來的機(jī)會(huì)主要體現(xiàn)在通過增材制造技術(shù)能夠制造設(shè)計(jì)更為復(fù)雜的功能集成一體化結(jié)構(gòu)。

  比如說，制造集成了表面多孔結(jié)構(gòu)的植入物，通過增材制造技術(shù)能夠直接制造出帶有多孔表面的植入物，而傳統(tǒng)技術(shù)制造多孔結(jié)構(gòu)的方式是在植入物加工之后噴涂。增材制造植入物一方面消除了涂層脫落的風(fēng)險(xiǎn)，另一方面增材制造的多孔結(jié)構(gòu)更有利于促進(jìn)骨結(jié)合，提高植入物壽命。

  還有一種典型的功能集成植入物是脊椎植入物。針對(duì)增材制造技術(shù)而設(shè)計(jì)的脊椎植入物是一個(gè)一體化的產(chǎn)品，該結(jié)構(gòu)的完整性高于傳統(tǒng)技術(shù)制造的由多個(gè)部件組成的植入物。

  這些具有復(fù)雜結(jié)構(gòu)的增材制造植入物早已走過研發(fā)階段，進(jìn)入到了臨床應(yīng)用中，比如說已有超過10萬個(gè)3D打印髖臼杯被植入物人體，具有10年的臨床病史。參考閱讀：3D打印髖臼杯走過十多年歷史

  3D打印如何融入生產(chǎn)

  在醫(yī)療器械制造時(shí)，選擇什么樣的制造方法總是取決于應(yīng)用和重新設(shè)計(jì)產(chǎn)品的能力。

  如果醫(yī)療器械制造商對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行了設(shè)計(jì)優(yōu)化，而重新設(shè)計(jì)的產(chǎn)品無法通過傳統(tǒng)制造技術(shù)來實(shí)現(xiàn)，那么就可以考慮用增材制造技術(shù)來實(shí)現(xiàn)。基本來看，增材制造技術(shù)在以下情況中應(yīng)用更具有成本效益：

  傳統(tǒng)方法無法實(shí)現(xiàn)的復(fù)雜設(shè)計(jì)

  滿足獨(dú)特疾病或患者的個(gè)性化需求

  功能集成式的設(shè)計(jì)

  脊椎植入物制造與增材制造技術(shù)有著典型的結(jié)合點(diǎn)。在脊椎植入物產(chǎn)品系列中，有很多手術(shù)要求使用多樣化的植入物設(shè)計(jì)，通過增材制造技術(shù)，可以在一次制造中同時(shí)生產(chǎn)出多款不同設(shè)計(jì)的脊椎植入物，免除了傳統(tǒng)制造技術(shù)所需的復(fù)雜步驟和模具，節(jié)省對(duì)部分傳統(tǒng)制造設(shè)備的投資。這類應(yīng)用為小型植入物制造商進(jìn)入市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)帶來了機(jī)會(huì)。

  增材制造技術(shù)在制造功能集成式植入物時(shí)體現(xiàn)出來價(jià)值是，減少產(chǎn)品零件數(shù)量，這將使整個(gè)產(chǎn)品的生產(chǎn)時(shí)間縮短。

  從最初在產(chǎn)品設(shè)計(jì)原型制造中使用3D打印技術(shù)，至今，增材制造已發(fā)展成為一種醫(yī)療器械生產(chǎn)技術(shù)。越早通過增材制造技術(shù)生產(chǎn)優(yōu)化設(shè)計(jì)產(chǎn)品的醫(yī)療器械企業(yè)，越容易在市場(chǎng)中獲得競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

  當(dāng)然，增材制造骨科植入物與其他任何方式制造的植入物產(chǎn)品一樣，都需經(jīng)過嚴(yán)謹(jǐn)臨床試驗(yàn)過程，并需要進(jìn)行規(guī)范的產(chǎn)品清潔、消毒等工作，這意味著在產(chǎn)品上市之前，企業(yè)需要投入大量時(shí)間和資金進(jìn)行研發(fā)。

  比較利好的情況是，醫(yī)療監(jiān)督機(jī)構(gòu)也正在完善增材制造產(chǎn)品的監(jiān)管、審批流程，據(jù)了解，目前市場(chǎng)上已有超過100種FDA批準(zhǔn)的增材制造醫(yī)療產(chǎn)品。參考閱讀：FDA發(fā)布增材制造醫(yī)療器材的技術(shù)考慮規(guī)范

  科學(xué)研究工作也一直在支持著增材制造骨科醫(yī)療器械技術(shù)的發(fā)展，這些因素將加速增材制造骨科產(chǎn)品在市場(chǎng)中的應(yīng)用。

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